近日家庭醫(yī)生在線獲悉，繼獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后，歐狄沃（納武利尤單抗注射液，Nivolumab Injection）已正式登陸中國內(nèi)地市場，用于治療表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、既往接受過含鉑方案化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。成為目前唯一用于肺癌治療的免疫腫瘤治療藥物。

68%肺癌確診時為晚期 五年生存率不超過5%

肺癌是我國最為高發(fā)的疾病之一，其發(fā)病率和死亡率居所有癌癥之首。在中國，每年肺癌新發(fā)病例達(dá)78.1萬例非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）是肺癌中最常見的類型，約占所有肺癌患者的85%。目前我國肺癌的主要治療手段包括手術(shù)、放療、化療和靶向治療。由于肺癌早期癥狀較為隱匿，68%的肺癌患者在確診時已為晚期。近年來，盡管肺癌在治療手段上不斷推陳出新，但對于晚期患者，特別是鱗癌及無驅(qū)動基因的患者而言，目前的治療非常有限，總體預(yù)后較差，晚期患者過往的五年生存率不超過5%。

據(jù)2018年4月由中國抗癌協(xié)會康復(fù)會進(jìn)行的《中國晚期非小細(xì)胞肺癌患者診療現(xiàn)狀調(diào)研報告》顯示，幾乎所有受訪者均表示：延長生存期是選擇新治療方案時的重要考慮因素。

免疫腫瘤治療打破傳統(tǒng)肺癌治療瓶頸

近年來，免疫治療作為一種創(chuàng)新的癌癥治療方式備受關(guān)注，并且已經(jīng)展示出令人振奮的臨床試驗結(jié)果，證實能夠顯著延長患者生存時間及生存質(zhì)量。與傳統(tǒng)治療方式不同，免疫腫瘤治療并不直接作用于腫瘤本身，而是通過激活患者自身的免疫系統(tǒng)來抗擊腫瘤，具有毒副作用小、療效持久等特點。在一些瘤種治療上已顯示出長期生存獲益的特點，且安全性及耐受性良好，目前已成為國際上腫瘤治療的主要手段之一。

現(xiàn)階段，國際上免疫腫瘤治療的主要研究方向是免疫檢查點抑制劑，其中最具代表性的是PD-1/PD-L1抑制劑、CTLA-4抑制劑。其中，PD-1/PD-L1抑制劑是通過抑制T細(xì)胞表面的PD-1與腫瘤細(xì)胞表面的PD-L1/PD-L2結(jié)合，重新激活T細(xì)胞的腫瘤識別功能，并將其消滅。其核心是重新激活腫瘤患者T細(xì)胞的抗腫瘤反應(yīng)。免疫腫瘤治療藥物歐狄沃™即屬于PD-1抑制劑的一種。

肺癌晚期患者有望獲得長期生存

廣東省抗癌協(xié)會理事長、歷任中山醫(yī)科大學(xué)腫瘤醫(yī)院院長管忠震教授表示：“在全球大多數(shù)國家和地區(qū)，歐狄沃™已成為二線非小細(xì)胞肺癌的標(biāo)準(zhǔn)治療。作為中國首個，也是目前唯一獲批用于肺癌治療的PD-1抑制劑，歐狄沃的上市為晚期肺癌治療開創(chuàng)了新的治療思路，目前已經(jīng)成為中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）原發(fā)性肺癌診療指南唯一推薦用于肺癌治療的PD-1抑制劑，成為EGFR/ALK陰性非小細(xì)胞肺癌的二線標(biāo)準(zhǔn)治療，開啟了國內(nèi)免疫腫瘤治療的新時代，具有重要意義?！?/p>

廣東省抗癌協(xié)會理事長、歷任中山醫(yī)科大學(xué)腫瘤醫(yī)院院長管忠震教授

據(jù)了解，歐狄沃在國內(nèi)的獲批基于一項名為CheckMate-078 的關(guān)鍵、隨機III期臨床研究。這是第一個在中國啟動的PD-1抑制劑的臨床研究，90%為中國患者，其主要終點為總生存期（OS）。該臨床試驗首次證實了PD-1抑制劑在中國人群中的有效性和安全性均優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)化療，患者生存獲益顯著，死亡風(fēng)險可降低32%。這與之前的國際大型臨床研究結(jié)果一致，東西方人群無顯著差異。在亞組分析中，無論PD-L1表達(dá)與否，所有鱗癌和非鱗癌患者均能獲益。

一項經(jīng)治晚期NSCLC臨床研究（CA209-003）表明，歐狄沃帶來了免疫治療研究中隨訪時間最長的PD-1抑制劑臨床研究數(shù)據(jù)，晚期NSCLC患者五年生存期由過去的不到5%提高到了16%，大大改善了患者對癌癥的生存預(yù)期。

集多方之力，提高藥物可及性，改善患者治療現(xiàn)狀

關(guān)于患者治療費用，據(jù)悉，以50 kg體重作為標(biāo)準(zhǔn)，目前歐狄沃在國內(nèi)的建議零售價為100mg/10ml 9，260元和40mg/10ml 4，591元（最終零售價格將由經(jīng)銷商決定）。肺癌患者若按50kg體重計算，每兩周輸注一次，患者一個月的治療費用約為27，700元。價格較國外和周邊國家和市場都要低。

百時美施貴寶中國大陸及香港地區(qū)總裁趙萍女士表示：“未來，百時美施貴寶將與學(xué)術(shù)界、政府、利益相關(guān)方以及生物技術(shù)公司一起努力，通過實施多元化的舉措、響應(yīng)各級醫(yī)保談判等方式，共同促進(jìn)歐狄沃™在中國的可及性，幫助中國晚期非小細(xì)胞肺癌患者改善治療現(xiàn)狀?！?/p>

截至目前，歐狄沃已在超過65個國家及地區(qū)獲得批準(zhǔn)，在全球，歐狄沃已獲批17項適應(yīng)癥，涉及肺癌、黑色素瘤、腎癌、霍奇金淋巴瘤、頭頸鱗癌、膀胱癌、結(jié)直腸癌、肝癌、胃癌等9個瘤種。據(jù)了解，百時美施貴寶將關(guān)注中國最迫切且未被滿足的治療領(lǐng)域，除肺癌之外，還將致力于探索免疫腫瘤（I-O）治療在包括肝癌、胃癌、食管癌等在內(nèi)的不同高發(fā)瘤種中的應(yīng)用，目前在國內(nèi)已經(jīng)和正在開展的I-O臨床研究達(dá)到26項，其中大多數(shù)為III期臨床研究。

專家呼吁：建議高危人群定期體檢 早期發(fā)現(xiàn)肺癌

隨著藥物的不斷研發(fā)，給晚期肺癌患者帶來了生機與希望。然而，肺癌越早發(fā)現(xiàn)越早治療，生存率越高。早期肺癌早診治生存率可達(dá)80%，早期肺癌手術(shù)治療效果好。管忠震教授呼吁，肺癌高危人群如年齡>45歲者、吸煙、長期居住在空氣污染地區(qū)等人群，建議定期體檢，早期發(fā)現(xiàn)肺癌早期治療。

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