胃癌是常見的惡性腫瘤，預(yù)后相對(duì)較差，嚴(yán)重威脅人類健康。2012年全球胃癌新發(fā)病例約為95.1萬例，死亡約72.3萬例，分別位于惡性腫瘤發(fā)病率的第5位和死亡率的第3位。中國是胃癌的高發(fā)國家，胃癌發(fā)病例數(shù)和死亡例數(shù)分別占全球胃癌發(fā)病和死亡的42.6%和45.0%。

胃癌怎么治療？

外科手術(shù)是早期胃癌的主要治療方法，5年生存率約為40-50%。但由于早期胃癌缺乏典型癥狀，診斷難度較大，導(dǎo)致胃癌難以早期發(fā)現(xiàn)，我國當(dāng)前胃癌5年生存率約為27%。目前針對(duì)晚期胃癌患者的標(biāo)準(zhǔn)一線效果不盡人意，中位生存期僅為9.5 -13個(gè)月。因此，臨床上迫切需要療效更好的治療方案來改善晚期胃癌的治療現(xiàn)狀。

作為近年來腫瘤治療領(lǐng)域的最大熱點(diǎn)和進(jìn)展，免疫檢查點(diǎn)抑制劑PD-1和傳統(tǒng)的化療和靶向治療不同。這類藥物主要是通過克服患者體內(nèi)的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫細(xì)胞來殺傷腫瘤，是一種全新的抗腫瘤治療手段。PD-1抑制劑，2006年開始做第一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，2014年9月正式上市，此后接連被《科學(xué)》雜志、美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)評(píng)選為“年度最大進(jìn)展”。PD-1抑制劑的發(fā)明人也已經(jīng)獲得了被譽(yù)為“諾貝爾醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)風(fēng)向標(biāo)”之稱的拉斯克醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)。

2018年6月15日，納武利尤單抗在中國獲批上市。以香港目前的售價(jià)預(yù)計(jì)，以O(shè)pdivo單價(jià)16800港元一支，而Keytruda單支價(jià)格在3萬港幣左右，年花費(fèi)都需要上百萬元。這個(gè)價(jià)錢對(duì)國內(nèi)大多數(shù)家庭而言均無力承擔(dān)。

而現(xiàn)在令人振奮的好消息來了！

江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司開發(fā)了重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液（SHR-1210），該研究藥物為治療用生物制品1類新藥。臨床前研究資料顯示，SHR-1210與國外同類藥物相比，具有相當(dāng)?shù)捏w內(nèi)藥理學(xué)效果和安全性，可能具有更好的抗腫瘤臨床應(yīng)用潛力。

“PD-1抗體SHR-1210聯(lián)合卡培他濱和奧沙利鉑或SHR-1210聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼治療既往未接受過治療的晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食管交界處癌的開放性、多中心II期臨床研究”已在全國范圍內(nèi)啟動(dòng)。

中山大學(xué)附屬第六醫(yī)院作為華南地區(qū)唯一臨床機(jī)構(gòu)（中心）正在招募患者。如果符合本臨床試驗(yàn)的入組標(biāo)準(zhǔn)，將有機(jī)會(huì)免費(fèi)獲得PD-1單抗的治療！

人群：未接受過系統(tǒng)性治療的、無法手術(shù)的、晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌（GC）或胃食管交界處癌（GEJ）患者。

研究設(shè)計(jì)：本研究是一項(xiàng)隨機(jī)、開放性、多中心II期臨床研究。

共計(jì)劃入選98例既往未接受過治療的晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食管交界處癌患者。受試者按1：1隨機(jī)進(jìn)入SHR-1210聯(lián)合卡培他濱和奧沙利鉑治療組（隊(duì)列1，43例受試者）或SHR-1210聯(lián)合阿帕替尼治療組（隊(duì)列2，55例受試者）。

隊(duì)列1（PD-1抗體聯(lián)合化療）：SHR-1210+ 卡培他濱+ 奧沙利鉑；

隊(duì)列2（PD-1抗體聯(lián)合阿帕替尼）：SHR-1210+ 阿帕替尼。

為了盡量少讓受試者暴露于無效的治療，研究采用兩階段設(shè)計(jì)。在第一階段，隊(duì)列1和隊(duì)列2分別入選19例受試者，如果至少出現(xiàn)4例客觀緩解（完全緩解或部分緩解），則可進(jìn)入第二階段。隊(duì)列1繼續(xù)入組至43例，隊(duì)列2繼續(xù)入組至55例。

以下藥物均免費(fèi)：

隊(duì)列1： PD-1抗體 +卡培他濱 + 奧沙利鉑

SHR-1210，200mg，以30分鐘時(shí)間靜脈滴注（包括沖管時(shí)間在內(nèi)整體滴注時(shí)間不短于20分鐘，不長于60分鐘），每3周1次；

卡培他濱，1000mg/m2，每日2次（早晚各1次；等于每日總劑量2000mg/m2），應(yīng)在餐后30分鐘內(nèi)用水吞服。治療2周后停藥1周（即，第1天至第14天給藥，第15天至第21天不給藥），3周為一個(gè)治療周期；

奧沙利鉑，130 mg/m2，加入250 –500 ml 5%葡萄糖溶液中持續(xù)靜脈滴注2 - 6小時(shí)。每個(gè)治療周期的第1天給藥1次，每3周重復(fù)1次。

隊(duì)列2： PD-1抗體+甲磺酸阿帕替尼

SHR-1210，200mg，以30分鐘時(shí)間靜脈滴注（包括沖管時(shí)間在內(nèi)整體滴注時(shí)間不短于20分鐘，不長于60分鐘），每3周1次；

甲磺酸阿帕替尼，500 mg，每日1次口服。餐后約半小時(shí)服用（每日服藥的時(shí)間應(yīng)盡可能相同），以溫開水送服。

申辦方：江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

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