3月中旬，原衛(wèi)生部公布了新版的國(guó)家基本藥物目錄。在兒童用藥劑型上，新公布的基本藥物目錄仍然和以前一樣，抗生素和中成藥類，兒童劑型較多，解熱鎮(zhèn)痛有幾種，但其他種類的幾乎沒(méi)有。尤其在鎮(zhèn)靜、抗癲癇、一代抗過(guò)敏、心血管、皮質(zhì)激素等等比較常用的藥物上幾乎沒(méi)有兒童劑型。

　　在今年的兩會(huì)上，就有多位來(lái)自醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)的全國(guó)政協(xié)委員提醒，全社會(huì)應(yīng)關(guān)注兒童用藥短缺的問(wèn)題。

　　全國(guó)政協(xié)委員、安貞醫(yī)院小兒心臟中心主任劉迎龍?zhí)峁┑臄?shù)據(jù)顯示，我國(guó)現(xiàn)在有西藥3500多種，但兒童劑型僅有60多種。兒童用藥很成問(wèn)題。

　　我國(guó)兒童占人口的20%，但兒童藥品卻僅占藥品的2%。目前，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)90%藥品無(wú)適用于兒童的劑型，部分特殊藥品甚至供應(yīng)短缺。

　　由于兒童專用藥及其適宜的劑型和規(guī)格較少，導(dǎo)致目前我國(guó)兒童用藥存在諸多風(fēng)險(xiǎn)。

　　因缺乏兒童用藥臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，許多藥品說(shuō)明不規(guī)范，沒(méi)有兒童劑量規(guī)定，或者僅以“減量”“指導(dǎo)用藥”等模糊字眼說(shuō)明。這導(dǎo)致我國(guó)兒童預(yù)計(jì)有50%超說(shuō)明書用藥，給不良反應(yīng)埋下隱患。

　　兒童用藥并非成人藥品的減量版

　　全國(guó)政協(xié)委員、天津市第一中心醫(yī)院副院長(zhǎng)兼眼科主任孫豐源將兒童用藥短缺的問(wèn)題帶到了全國(guó)兩會(huì)上。

　　在今年的全國(guó)兩會(huì)上，當(dāng)著原衛(wèi)生部副部長(zhǎng)、原國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)等多位高官的面，孫豐源講出了兒童用藥的困境。

　　“在我們的臨床用藥上，兒童用藥是個(gè)大問(wèn)題?！睂O豐源說(shuō)，專門針對(duì)兒童使用的藥品劑型、規(guī)格非常少，沒(méi)有辦法，只能是把成人用的藥品分成1／4、1／8，然后給兒童服用?？蓡?wèn)題就在這兒，兒童對(duì)藥品的反應(yīng)很快，如果用量不準(zhǔn)確，會(huì)帶來(lái)很多風(fēng)險(xiǎn)，單靠護(hù)士這么切藥片，怎么保證兒童用藥的安全？

　　在孫豐源看來(lái)，兒童用藥的短缺并不是說(shuō)藥品品種短缺，現(xiàn)在市場(chǎng)上的藥品品種基本可以滿足需求，但是，針對(duì)兒童使用的藥品規(guī)格、劑型卻非常少。

　　由于缺乏兒童藥品制劑，很多醫(yī)院每次給小朋友吃藥，都是由護(hù)士長(zhǎng)拿著一把大剪刀把成人用的藥片剪成1／4、1／8，甚至1／10。護(hù)士用剪刀分藥直接導(dǎo)致了藥物的不衛(wèi)生，另外劑量也難以做到很準(zhǔn)確。

　　在很多家長(zhǎng)看來(lái)，這只能是一個(gè)被迫接受的事實(shí)，把成人用藥酌情減量給兒童吃。不過(guò)，在專業(yè)人士看來(lái)，這樣的做法會(huì)對(duì)兒童造成潛在的風(fēng)險(xiǎn)。

　　兒童生長(zhǎng)發(fā)育尚未成熟，生理結(jié)構(gòu)和機(jī)體環(huán)境與成人不同，對(duì)藥物的吸收、代謝和藥物的不良反應(yīng)及器官損害也與成人有所差異。傳統(tǒng)方法是成人用藥根據(jù)體重酌減給兒童使用，缺乏科學(xué)依據(jù)和循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。

　　在過(guò)去的兩年中，就已經(jīng)有尼美舒利、兒童感冒藥含鹽酸金剛烷胺等兒童用藥安全事件，都造成兒童嚴(yán)重不良反應(yīng)。

　　去年，原衛(wèi)生部藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)每天有數(shù)百人死于不良用藥，其中兒童占32%。

　　藥廠為何不關(guān)注兒童專用藥

　　其實(shí)，兒童用藥短缺已經(jīng)不是新問(wèn)題，早在五六年前，就已經(jīng)有很多大夫呼吁解決這一問(wèn)題，但數(shù)年下來(lái)，短缺的問(wèn)題并未得到解決。

　　一家外資藥廠的高管透露，她先后在美國(guó)、歐洲、日本的幾家大藥廠供職，但奇怪的是，她所供職過(guò)的藥廠好像都沒(méi)有對(duì)兒童藥品有過(guò)特別的關(guān)注、研發(fā)與投入。

　　“藥廠在選擇自己的投入領(lǐng)域上基本有4個(gè)方向?！鄙鲜龈吖鼙硎?，首先是藥廠自己擅長(zhǎng)的領(lǐng)域，然后是針對(duì)目前尚未有治愈方法的疾病，再次是對(duì)尚未得到滿足的醫(yī)療需求，最后是已有很多種藥物，但患者群體很大的藥品領(lǐng)域。兒童用藥在這幾個(gè)方面都很難進(jìn)入藥廠的視線范圍。

　　一些全國(guó)政協(xié)委員帶著這個(gè)問(wèn)題走訪了很多藥品生產(chǎn)企業(yè)，得到的答復(fù)是，兒童用藥市場(chǎng)小，研發(fā)、投入大，審批復(fù)雜，缺少政策上的支持。

　　曾經(jīng)有研究機(jī)構(gòu)估算，我國(guó)每年的兒童用藥市場(chǎng)需求在500億元左右，表面看這個(gè)市場(chǎng)規(guī)模并不算小，但這個(gè)市場(chǎng)卻不同于成人用藥市場(chǎng)。

　　一位藥品研究機(jī)構(gòu)的研究員表示，兒童處在生長(zhǎng)發(fā)育過(guò)程中，本身是不穩(wěn)定的，得病的周期也相對(duì)較短，兒童獨(dú)有的疾病并不多，而且很多兒童疾病 的季節(jié)性很強(qiáng)。這就造成兒童用藥市場(chǎng)非常不穩(wěn)定，很可能一種兒童藥品在某個(gè)季節(jié)會(huì)銷量穩(wěn)定，但過(guò)了那個(gè)季節(jié)，兒童患病的概率就大大下降，這個(gè)藥就賣不出去了。

　　市場(chǎng)不穩(wěn)定還只是相對(duì)次要的原因，更關(guān)鍵的原因在于，兒童用藥的研發(fā)遭遇了醫(yī)學(xué)倫理問(wèn)題。

　　“一般藥品研發(fā)上市都要進(jìn)行人體試驗(yàn)，要做三期臨床，把不良反應(yīng)控制在合理范圍內(nèi)之后才能上市，但拿兒童做藥品的人體試驗(yàn)遭到很多人反對(duì)，沒(méi)人 愿意冒這個(gè)風(fēng)險(xiǎn)?！鄙鲜鲅芯繂T表示，這個(gè)問(wèn)題已經(jīng)是困擾兒童用藥研發(fā)多年的問(wèn)題，非常不好解決。哪個(gè)父母愿意讓自己的孩子去做藥品的試驗(yàn)品？

　　這是一個(gè)讓人頭疼的問(wèn)題。在公眾的觀念中，不能接受兒童作為藥品試驗(yàn)的志愿者。但在事情的另一面，正是因?yàn)椴荒軐?duì)兒童藥品進(jìn)行有效的人體試驗(yàn)，所以所有的兒童都會(huì)被迫成為藥品的試驗(yàn)者。

　　原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)尹力曾表示，兒童的生理狀況決定了臨床試驗(yàn)面臨更多的倫理障礙。他介紹說(shuō)，一些成人疾病，比如高血 壓、肥胖、糖尿病等慢性病會(huì)出現(xiàn)在兒童期。這些治療藥物都不是新化合物，但要用于兒童治療，就需要以兒童為受試者開展人體試驗(yàn)，尋找合適劑量。家長(zhǎng)都希望 自己的孩子有藥用，但都不愿意自己的孩子參加試驗(yàn)。

　　倫理障礙、市場(chǎng)不穩(wěn)定，接下來(lái)的就是研發(fā)生產(chǎn)成本的急劇上升。

　　專注于兒童用藥研發(fā)生產(chǎn)，不能一概而論地比較哪類藥物更賺錢。只有持續(xù)拓展兒科用藥的產(chǎn)品，才能充分利用和整合企業(yè)自身資源、渠道資源、品牌資源等，達(dá)到最終盈利的目的。

　　但對(duì)大多數(shù)藥品生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，這筆賬需要仔細(xì)計(jì)算。幾方面的困難算下來(lái)，還有膽量對(duì)兒童用藥進(jìn)行研發(fā)生產(chǎn)的藥廠少之又少。大多數(shù)企業(yè)往往選擇更容易賺錢的成人用藥、慢性病藥品進(jìn)行研發(fā)生產(chǎn)。

　　兒童用藥出路何在

　　一家藥品研究機(jī)構(gòu)的研究員表示，現(xiàn)在中國(guó)人的生活水平提高了，兒童患傳染病、寄生蟲病的概率大大降低，但同時(shí)兒童運(yùn)動(dòng)量也在大幅減少，造成 現(xiàn)在的兒童自身抵抗力下降。另一方面，現(xiàn)在的家長(zhǎng)對(duì)兒童患病的容忍度也在下降。這兩方面的現(xiàn)實(shí)對(duì)兒童用藥的研發(fā)生產(chǎn)提出了更高的要求。

　　但擺在藥品生產(chǎn)企業(yè)面前的困難并沒(méi)有減少。

　　曾有一家藥品生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)理表示，根據(jù)一些規(guī)定，對(duì)兒童用藥的定價(jià)是采用等比定價(jià)的方法，假設(shè)一片0.5克的成人用阿司匹林賣1毛錢，一片0.05克的兒童用阿司匹林就只能賣1分錢，但兩條生產(chǎn)線的加工工藝是完全一樣的，藥品原料所占的生產(chǎn)成本也并不相差很多。

　　今年的兩會(huì)上，多名政協(xié)委員都提議相關(guān)部門要對(duì)兒童用藥的研發(fā)生產(chǎn)進(jìn)行政策上的傾斜。

　　今年2月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)《關(guān)于深化藥品審評(píng)審批改革進(jìn)一步鼓勵(lì)創(chuàng)新的意見》，這份意見中提到，今后對(duì)兒童用藥要優(yōu)先審批，鼓勵(lì)企業(yè)對(duì)兒童用藥進(jìn)行研發(fā)。

　　今年兩會(huì)上，全國(guó)政協(xié)委員、原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)焦紅表示，現(xiàn)在企業(yè)對(duì)兒童用藥的研發(fā)力量不夠，臨床規(guī)范管理也不夠好，相關(guān)的政策配套不足，導(dǎo)致很多藥品生產(chǎn)企業(yè)沒(méi)有力量也不愿生產(chǎn)，兒童用藥短缺的問(wèn)題一直沒(méi)有得到解決。

　　對(duì)此，全國(guó)政協(xié)建議，政府對(duì)必要的兒童藥品實(shí)行補(bǔ)貼政策，建立完善的合理用藥機(jī)制。據(jù)了解，衛(wèi)生部將協(xié)調(diào)推動(dòng)兒童用藥定點(diǎn)生產(chǎn)、統(tǒng)一定價(jià)，建立兒科臨床短缺藥監(jiān)測(cè)機(jī)制，加大兒童藥品儲(chǔ)備。